台式触屏浮游菌采样器带审计追踪
FKC-Ⅲ型
台式触屏浮游菌采样器带审计追踪
FKC-Ⅲ型
一、概述
FKC-Ⅲ型浮游菌采样器（审计追踪款）是公司升级换代产品，在原有FKC-Ⅲ基础上进行升级， 采样 触控大屏操作，内置高效过滤，避免环境二次污染，增加审计追踪，赋予用户不同使用权限，满足（药品GMP-2010）ALCOA+CCEA原则，要求。仪器根据等速采样理论设计,是一种高效的多孔吸入式 微 生物采集器
采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,能够准确反映洁净室内微生物的浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；极大地提高了符合ISO14698-1标准的活性粒子的采集效率。系统设计优化了撞击速度，保证了生物学效率。
仪器采用微电脑芯片控制，低噪音采样泵，可与PC连接进行数据直接采集格式为EXCEL，U盘数据导出、存盘，可连接蓝牙打印机打印数据，能够进行远程遥控采样.减少操作误差。仪器集成智能化程度高，因此操作简单、性能稳定。采集头口采用SUS304不锈钢制造，可适应紫外线、高温、酒精、消毒液等各种消毒方式。
二、主要技术参数：
1、显 示：4.5英寸触控显示屏。
2、操作系统：中/英文可选
3、采样流量：100L/min。
4、采样头口流速： 0.38m/s左右，与洁净室内风速基本相同(等速采样)。
5、采 样 量：可从1—2000L任意设定。
6、培 养 皿：使用标准通用培养皿Φ90*15
7、采样头口：SUS304材质，无数微孔设计，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。
8、数据导出：U盘导出、上位机软件PC端导出、双USB通讯。
9、数据存储：仪器自带10,000组数据存储。
10、远程遥控：具备远程遥控采样。
11、压缩气体采样：可配压缩空气采样器，进行压缩气体采样。
12、电 源：DC12V，可充锂电池、可连续工作约6小时。
13、外形尺寸：主机200*240*150(宽*深*高)采样头：Φ120*60
14、重 量：4kg
三、注意事项：
（1）仪器USB插口，为上下两个串口，上串口为上位机通讯串口，下串口为U盘导出接口。在U盘正确插入仪器后，仪器屏幕上方会出现蓝色U盘图标，表示仪器已插入U盘，可以进行数据存盘
（2）蓝牙打印机连接，打开蓝牙打印机，仪器和打印机会自动配对，连接成功后（蓝牙连接距离不超过10米直线范围），屏幕会出现蓝色的蓝牙标识，标识连接成功，能够进行打印。
（3）请保存好管理员账号、密码以免丢失，尝试10次后如无法进入请联系售后进行服务。
（3）仪器如出现故障及时与本公司联系，切勿自行拆卸以免损坏仪器内部精密零部件。
（4）搬动主机时，应先拔掉电源插头，要求小心平稳移动，切勿倒置，以免损坏仪器及其配件。
为了保证生产质量，防止生产环境对药品的污染，生产区域空间必须满足规定的环境标准。
四、附件：区域环境参数
药品区域应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定。
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别。
中国2010新版GMP要求
附表1：洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
| 洁净度级别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（f90mm） cfu /4小时(2) | 表面微生物 | |
| 接触（f55mm） cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 | |||
| A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C级 | 100 | 50 | 25 | － |
| D级 | 200 | 100 | 50 | － |
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降 碟连续进行监测并累积计数。
附表2：GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
浮游细菌每次最小采样量
| 洁净度级别 | 采样量（L/次） |
| 100级 | 1 000 |
| 10 000级 | 500 |
| 100 000级 | 100 |
| 300 000级 | 100 |
| 洁净级别 | 尘粒最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||
| ≥0.5mm | ≥5mm | 沉降菌/皿 | 浮游菌/立方米 | |
| 100级 | 3,500 | 0 | 1 | 5 |
| 10000级 | 350,000 | 2000 | 3 | 100 |
| 100000级 | 3,500,000 | 20000 | 10 | 500 |
| 300000级 | 10,500,000 | 60000 | 15 | － |
注：洁净室（区）空气洁净度的测试一般以静态条件为依据。
摘自医药工业洁净厂房设计规范。