一、基本财务数据情况
2021中报 2020中报 本年比上年增减(%) 2019中报
基本每股收益(元) - 1.07 -100 1.03
每股股息(元) - - 0 -
净利润(万元) 117978.14 133072.86 -11.34 83452.58
营业额(万元) 623553.10 509523.83 22.38 493906.56
每股现金流(元) - 0.93 -100 1.33
每股净资产(元) - 11.80 -100 14.65
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二、分红送配方案情况
不分红
三、业务回顾与展望
一、报告期内公司从事的主要业务
本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。
2021年上半年，在医药行业政策环境趋严及复杂多变的市场环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，并且专注创新医药主业。在经营管理上，公司稳步提升研发效率，持续深化市场推广，从产品的质量、成本、市场份额等各个方面进一步提升产品竞争优势，实现主营业务收入的快速增长，不断夯实企业可持续发展的基础与能力。
本报告期，本集团实现营业收入人民币6,235.53百万元，相比上年同期的人民币5,095.24百万元，同比增长22.38%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,062.48百万元，相比上年同期的人民币1,004.74百万元，同比增长5.75%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2021年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币920.07百万元，相比上年同期的人民币834.56百万元，同比增长10.25%。
本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
（1）化学制剂
本报告期，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币3,730.53百万元，同比增长61.12%，占本集团本期主营业务收入的60.23%，其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，占化学制剂销售收入的62.97%，营收及利润贡献占比进一步提升。
本公司视研发创新为可持续发展的基础，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求。本报告期，公司在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，持续强化了精神类、肿瘤免疫等产品的研发，进一步完善产品管线。本报告期，研发团队与医学团队、临床团队、KA（重点大客户）部门紧密配合，重点在研产品研发进展显著加快。在研管线重点项目取得多项重要进展：
微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已完成III期临床试验总结报告，待提交注册申请；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已完成Ⅰ期临床单次给药试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）已完成I期临床试验，并已完成III期临床遗传办备案。
其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，即将完成中美发补工作；注射用紫杉醇胶束完成I期临床试验，即将开展I期扩展以及III期临床试验；盐酸鲁拉西酮片正在进行BE（Bioequivalency）研究。
一致性评价重点项目：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；单硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠及丙氨酰谷氨酰胺注射液已发补回复，克拉霉素片、缬沙坦胶囊及注射用头孢呋辛钠在审评中。
本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：（i）加强核心品种覆盖率、达标率考核，通过艾普拉唑系列产品组合其他品种，以实现多品种覆盖、上量，本期处方药整体销售较上期明显恢复；（ii）终端资源聚焦，终端考核以KA医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，其他医院为辅，本报告期重点产品医院覆盖率持续提升；（iii）加强专业化、精细化管理，不断完善精神专科销售团队，精神专科产品盐酸哌罗匹隆片进入医保后持续快速增长；（iv）持续开展证据营销，重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，驱动产品持续增长；及（v）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作，本期公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购，公司替硝唑片（0.5g；8片/盒）中选本次集中采购，中选价格为人民币10.89元/盒，中选数量为611.88万片。
在生产质量方面，公司积极践行“科学合规、持续改进、追求卓越品质，以患者为中心，致力于为患者提供优质产品”的质量价值观，持续提升质量管理水平。同时，公司加强EHS（环境、健康与安全）合规性管理，推进安全文化建设，不断提升各级安全生产管理水平和全员安全生产意识。本报告期，公司持续加强药品全生命周期管理和药品质量风险管理，对生产、科研的质量监管采取了常规审计、专项审计、供应商联合审计、飞行检查和交互检查等一系列检查模式，拓展了检查范围和深度。截至2021年6月30日，本公司质量管理总部累计共开展20次审计及检查活动，其中：考核验收检查4次、供应商联合审计7次（家）、制剂生产专项/飞检2次、研发专项检查7次。
本报告期内，本集团质量体系水平稳步提升，不断完善系统化的环保和安全风险管控，未发生重大环保事故、安全事故和职业健康事故。
（2）生物药
在全球新冠疫情持续蔓延并出现了以Delta变异株为代表的多种具有传播力强、潜伏期短、病毒载量高、病情发展快等特点的变异病毒主要流行株的疫情背景下，本报告期，丽珠生物重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的临床申报、临床开展、产业化建设等相关重点工作。截至期末，V-01已完成临床I/II期研究中期报告，I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性及免疫原性，准备启动全球多中心III期临床研究，疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。此外，基于丽珠生物的疫苗研发平台，新冠多个变异株项目正在进行临床前研发，后续根据新冠变异株的流行情况可快速开展其他变异株疫苗研发。同时，丽珠生物持续围绕肿瘤、免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，本报告期，生物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素获批上市，该品种是默克雪兰诺重组人绒促性素（艾泽）的国内首仿品种；重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液正在进行上市申报；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成银屑病适应症Ia期剂量爬坡，进入Ib/II期临床试验阶段，初步临床数据显示，低剂量一针给药后即在银屑病患者中观察到疗效；重组人促卵泡激素注射液完成IND申报，其他产品的临床试验也在持续进行中。
（3）原料药及中间体
本报告期，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本报告期，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币1,462.31百万元，同比增长19.17%，占本集团本期主营业务收入的23.61%。
本报告期，在营销方面，原料药海外市场增长强劲，特别是万古霉素、替考拉宁、达托霉素等高端抗生素产品在海外市场全面开花，一方面抓住了疫情的机遇，另一方面由于欧美等其他海外市场注册的完成。高端宠物药产品与全球各大动保公司合作加强，全球多个地区销量增速明显，新产品的市场开发进展顺利。
本报告期，原料药领域的研发工作进行了分类调整，重点以研发产品落地为主要工作。（i）发酵原料药研发方面，新北江制药与焦作健康元（600380）共同投资设立了河南省健康元生物医药研究院有限公司，聚焦生物发酵类产品的集中研发；（ii）合成原料药研发方面，主要聚焦氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化﹑验证批生产等工作的落地，同时启动新立项2个拉纳产品自主项目的研发工作；及（iii）动物保健产品研发方面，主要聚焦已完成研发3个产品的注册申报工作及GMP认证工作，同时启动如莫西克汀大动物浇泼剂的研发，以及外部新产品的引进等工作。
本报告期，本公司原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善了现有产品的质量研究，优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化认证：本报告期，新增2个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在葡萄牙、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、哥伦比亚、越南获批注册。截至2021年6月30日，本集团共有28个产品在56个海外国家/地区完成了104个注册项目。截至2021年6月30日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种17个，取得有效期内国际认证证书49个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个），取得资质证书2个。
（4）诊断试剂及设备
本报告期，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币390.68百万元，占本集团本期主营业务收入的6.31%，剔除新冠检测试剂产品影响，同比增长21.96%。
本报告期，多重液芯平台、分子核酸检测平台等共收获国内新产品注册（备案）证3个，其中三类医疗器械产品1个、二类医疗器械产品1个、一类医疗器械产品备案1个。此外，丽珠试剂进一步开拓海外市场，完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、核酸提取试剂盒（磁珠法）等7个产品的CE备案工作。
本报告期，由于新冠疫情在我国得到有效控制，医疗机构常规业务实现恢复，原有呼吸道疾病等业务均实现了较大幅度的同比增长。在自免、结核、分子诊断等新品导入方面，丽珠试剂从去年下半年开始加大推广工作力度，逐步获得客户认可，进入试剂销售阶段。
为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，并分别于2021年2月、2021年5月和2021年8月提交了中期辅导备案报告。
（5）中药制剂
本报告期，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币610.26百万元，同比下降4.52%，占本集团本期主营业务收入的9.85%。
本报告期，公司补充了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，聚焦肿瘤治疗领域及强化学术推广，并扩大覆盖县级医疗机构。前列安栓针对男科、泌尿科加强推广力度，并强化销售考核。抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大，以消费者为核心，聚焦高流量媒体，进行线上传播互动、连锁药店赋能，得到了较好的推广效果。此外，“抗病毒颗粒抗新发传染性疾病技术发明”、“参芪扶正注射液提高癌症患者生活质量的创新技术”分别获得2020年（第48届）日内瓦国际发明展金奖。抗病毒颗粒入选第十三届健康中国论坛“中成药（流感）临床循证评价证据指数TOP10榜”。
在中药产品的研发方面，重点推进了古代经典名方中药复方新药、麝香舒活灵凝胶（剂型改良型新药）、XFDX颗粒（源于临床经验的中药复方新药）等新产品的研发进展，以及已上市品种的工艺变更备案、技术精进等研究工作。
本报告期，本公司使用自有资金人民币7.24亿元受让了天津天士力（600535）健康产业投资合伙企业（有限合伙）所持有的天津同仁堂（600085）集团股份有限公司（“天津同仁堂”）4,400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%，以期在中药业务发展方面与天津同仁堂进行一定的协同。
（6）职能与战略
本报告期，本集团始终以“患者生命质量第一”为使命，以“做医药行业领先者”为愿景，不断强化创新药及高壁垒复杂制剂平台优势，加大技术创新与管理创新投入，努力实现企业高质量发展。
职能领域重点工作如下：一是继续在科研、生产及销售方面引进高端人才，夯实人才队伍；特别是研发队伍，从药学研究、临床医学及海内外BD（BusinessDevelopment）等方面下大力气引进各级人才；二是完善本集团科研团队的项目考核方案并制定新的激励方案，进一步提升研发队伍的战斗力和凝聚力；三是通过行业薪酬调查，对本集团各单位的薪酬体系做调整，从而提升本集团的薪酬竞争力；四是完善本集团及部分单位组织构架及机构设置，加大培养、提拔青年人才的力度；五是制定《丽珠集团（000513）子公司规范运作管理实施细则（试行）》，进一步提高本集团整体运作效率和风险控制能力，规范和健全内控运作管理；六是营造“幸福生活、快乐工作”的氛围，本集团及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了一系列体育运动及团队建设活动；七是针对本报告期突发的新冠疫情，本集团积极响应政府的抗疫工作，统筹疫情防控和生产经营各项工作，在总部园区内组织两次新冠疫苗接种与核酸检测。
BD重点工作如下：在不断加强自主创新的同时，公司关注前沿技术，加强外部合作，研发与BD团队协同进一步深化，通过外部引进、合作开发等多种方式，加快创新研发及国际化产业布局。BD团队分布于亚洲及欧美，积极布局前沿领域，通过全球BD渠道加强核心领域的合作开发及许可引进，同时加强海外临床和药品注册申报能力，持续拓展海外市场。2021年上半年，BD团队推进了本集团内部的计算化学平台、小分子创新药平台的建设；与腾讯量子实验室就人工智能在微生物合成生物学、原料药合成方面持续展开合作；与AI化学合成技术公司智化科技就化学合成展开战略合作；参与对北京英飞智药科技有限公司Pre-A轮股权投资，同时与其签署了丽珠重点关注领域的小分子创新药战略合作协议。
本公司始终坚持“人是公司最宝贵资源、高素质人才是公司重要资产”的原则，实现了多层次的人才长效激励方案。本公司《中长期事业合伙人持股计划》之第一期持股计划（“第一期持股计划”）已于2021年5月6日经二零二一年第二次临时股东大会审议通过，并于2021年5月26日以集中竞价交易方式购买公司股票共计2,348,960股，占公司期末总股本的0.25%，成交均价为人民币49.92元/股，成交金额为人民币117,268,338.21元。第一期持股计划通过赋予持有人权利义务，建立事业合伙人“利益共享、风险共担”的合伙机制，有利于进一步激发管理团队及核心骨干人员的二次创业激情、奋斗精神和使命感，实现责任共担、价值共享，促进公司长期稳健发展。
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